Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, kuruluşun müşterileri ile arasındaki yasal gereklilikleri, süreç yapısını, süreç şablonunu ve çalışma talimatlarını geniş kapsamlı şekilde içeren bir yönetim sistemidir.

ISO 9001 sistemine dayanan bu sistem, kalite yönetimine yönelik bir süreç yaklaşımı temelli olarak sürdürülür. Birbiriyle ilişkili süreçler, istenen sonucu üretmek için bu süreçlerin yönetimi gibi aşamaların takip edilebildiği kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazlar gibi hayati önem taşıyan bir sektörde olmazsa olmazlardandır. Özellikle içinde bulunduğumuz salgın döneminde her gün kullandığımız medikal maskelerin ISO 13485 standartlarında olması da dikkat etmemiz gereken önemli bir noktadır.