Hangi ürünler tıbbi cihazlardır?

Mevcut yönetmeliğe göre “tıbbi cihaz”,

İnsanlarda kullanıldığında asıl işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamaz, ancak işlevini yerine getirirken insanlar üzerindeki bu etkilerle desteklenebilir;

1) hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi veya

2) yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya önlenmesi; veya

3) bedensel veya bedensel bir işlevin incelenmesi, değiştirilmesi veya değiştirilmesi veya

4) Doğum Kontrolü

Amacına uygun olarak imal edilmiş, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılabilen, üretici tarafından teşhis amaçlı özel olarak belirlenmiş ve/veya imal edilmiş her türlü teçhizat, alet, teçhizat, yazılım, yazılım dahil aksesuarlar. kullanmak için. tıbbi amaçlarla ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirmesi için gerekli olan. veya diğer malzeme.

Tıbbı Cihaz Ürün sınıfları nelerdir?

Tıbbi Cihaz Direktifi Ek IX uyarınca cihazınız için sınıflandırma referansı:

Sınıf I ürünler, ayakta tedavi gören koruyucu ürünler gibi düşük risklidir. Steril sağlayan Sınıf I cihazlar, Sınıf I olarak kabul edilir ve ölçüm işlevine sahip Sınıf I cihazlar, Sınıf I olarak kabul edilir.

Sınıf IIa, Sınıf IIb cihazlar orta derecede risk taşır, örn. elektro tıbbi cihazlar, implantlar.

Sınıf III ekipman yüksek risklidir, örn. kardiyovasküler kateterler

Hangi ürün sınıfı onaylı kuruluş sertifikası gerektirir?

Tüm sınıf Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III cihazlar, onaylanmış kuruluş onayı ve tıbbi CE sertifikası gerektirir. Bu ürün sınıflarını üreten imalatçılar, onaylanmış kuruluşa başvurmalıdır. CE sertifikası için onaylanmış kuruluş olarak tıbbi ürünler için ürüne özel CE sertifikaları düzenleyebilir. Tıbbi cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Databank) ve UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Data Bank) nezdinde kayıt altına alınacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.

Tıbbı Cihaz Teknik dosya nedir? Esas olarak nelerden oluşur?

Tıbbi cihazlar için teknik dosyalar normalde aşağıda listelenen teknik dosya öğelerini içermelidir.

Ürün tanıtımı: tıbbi cihazın kullanım amacı, tıbbi cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı oluşturan parçalar, tıbbi cihazın malzemesi, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı grubu, endikasyonları, doğum kontrolü, yan etkiler vb. tanıtıcı bilgiler.

Sınıflandırma: Tıbbi cihaz üreticisinin teknik dosyasında, tıbbi cihazın 93/42/EC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi Ek IX’da belirtilen kurallardan hangisinin geçerli olduğu ve bu kurallar dahilinde tıbbi cihaz Sınıf I olarak sınıflandırılır. sınıf, sınıf im, sınıf IIa, sınıf IIb vardır veya yoktur. Ayrıca hangi sınıfa ait olduğu da söylenmelidir.

Temel gereksinimlerin listesi: Üretici, tıbbi cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 93/42/EC Ek I’de belirtilen temel hükümleri nasıl karşıladığını ve orijinal performansının nasıl kanıtlandığını detaylandıran bir kontrol listesi sağlamalıdır. Bu açıklamalar yapılırken tıbbi cihazlarla ilgili tıbbi uyumlaştırılmış standartlara, test raporlarına, teknik dosyanın ilgili bölümlerine, kalite yönetim sistemindeki belgelere atıfta bulunulmalıdır.

Risk Yönetimi: Üretici, tıbbi cihazın tasarım, üretim ve satış sonrası süreçleri de dahil olmak üzere bir risk analizi yapmalı ve gerekli dokümantasyonu hazırlamalıdır.

Klinik değerlendirme: Meddev 2.7.1 Ek Dokümanı ve 93/42/EC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek X’te belirtilen koşulları karşılayan bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme için eşdeğer araçlar belirlenmeli ve bu eşdeğer araçları içeren klinik literatür, klinik geçmişi ve deneyimi olan bir kişi tarafından sistematik olarak değerlendirilmelidir.

Doğrulama: Bir tıbbi cihazın güvenilirliğini, performansı da dahil olmak üzere etkileyebilecek tüm parametreler ve bu parametreleri etkileyebilecek tüm prosedürler valide edilmeli ve bu doğrulamanın bir kaydı teknik dokümantasyona dahil edilmelidir.

Tıbbi cihaz üreticilerinin bir kalite yönetim sistemi uygulaması gerekiyor mu?

Mevcut yönetmeliğe göre, kalite yönetim sistemi değerlendirmesini de içeren eklerde bir dizi onaylanmış kuruluş görevlendirilmiştir. Medikal ve Tıbbi cihaz üreticilerinin uyması gereken kalite yönetim sistemi şartları yönetmeliğin ilgili eklerinde tanımlanmıştır.

Uygulanan kalite sistemi, ürünlerin Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümlerine uygun olmasını sağlamalıdır. Bir kalite yönetim sisteminde benimsenen tüm unsurlar, gereksinimler ve hükümler, sistematik ve sistematik olarak yazılı ilke ve prosedürlerde (kalite programları, kalite planları, kalite kılavuzları ve kalite kayıtları gibi) belgelenmelidir.