ISO 13485 Nedir?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kullanımı ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi ve kurulumu ile ilgilenen kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere geliştirilmiş bir standartlar bütünüdür. Bu standardın gereklilikleri spesifik bir durum belirtilmediği sürece, boyutlarına ve türüne bakılmaksızın tüm kuruluşlar için geçerlidir. Aynı zamanda ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standartlarının tıbbi cihazlar için uyarlanmış ve geliştirilmiş halidir.

Tıbbi cihaz kavramı, hastalıkların ya da başka tıbbi durumların ortaya çıkarılması, engellenmesi ve tedavi edilmesi amacıyla kullanılan alet, makine, implant gibi araçları içeren cihazları kapsamaktadır. Ayrıca, bu standartlar belgelendirme kuruluşları tarafından denetim süreçlerinde de kullanılmaktadır.