ISO 13485 Belgesi Kimler İçindir?

ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz sektörünün paydaşları için, tüm dünya üzerinde kabul görmüş gerekli bir belgedir. Bu paydaşları aşağıda sıralayacak olursak…

• • Tıbbi cihaz üreticileri
  • Tıbbi cihaz donanım parça ve bileşenlerinin üreticileri
  • Tıbbi cihaz kurulumu, servisi veya bakımı için hizmet sağlayıcı kuruluşlar
  • Tıbbi cihaz geliştiricileri
• •Tıbbi cihaz veya donanımı ithalat ve ihracat yapan kuruluşlar
• •Tıbbi cihaz veya donanımı depolama yapan kuruluşlar
• •Tıbbi cihaz veya donanımı taşıması yapan kuruluşlar
• •ÜTS* ( Ürün Takip Sistemi) kaydı yapacak kuruluşlar

*ÜTS Türkiye Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Kurumuna Kayıt Platformudur