ISO 13485 Audit Checklist

Audit checklist olarak da bilinen denetim kontrol listesi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin standartlara uyumlu olup olmadığını belirlemek için kullanılan listenin genel adıdır. Bunun yanında bir kuruluşun sertifika denetimi sürecine hazır olup olmadığı da bu liste ile değerlendirilebilir. İlgili liste aşağıdaki adımları içermektedir.

• Standartlara uymayan süreçlerin tanımlanması.
• Tespit edilen eksikliklerle ilgili düzeltici eylemler için notlar oluşturulması.
• Düzeltici eylemler ile ilgili adımların tarihleri net olacak şekilde planlanması.
• Mobil cihazlar aracılığıyla raporlar oluşturulması ve kayıt altına alınması.

İlgili denetim kontrol listesi yönetim kontrolleri, tasarım ve geliştirme kontrolleri, tıbbi cihazların raporlanması, ürün ve süreç kontrolleri, satın alma kontrolleri ve belgeleme kontrolleri gibi birçok bileşenden oluşmaktadır.