GMP Neden Gerekli? Ne İşe Yarar? GMP standartları, üretimde direkt olarak insan sağlığı üzerindeki riskleri ortadan kaldırmaya yönelik olduğu için son derece gereklidir. İşletmelerin üretimlerini dünyaca kabul edilmiş GMP standartlarına göre tasarlamaları etkili ve güvenli üretim için olmazsa olmazdır. Bunun yanında GMP standartlarına uygun şekilde üretim yapan işletmeler bu durumdan birçok fayda sağlarlar. Bu faydaların […]
GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi Nasıl Kurulur? GMP sistemi, üretimdeki riskleri minimum seviyeye indirmek amacıyla tasarlanan bir sistemdir. Sistemin kuruluşu için ilk olarak ilgili işletmenin yapısı ve çalışanların nitelikleri belirlenmelidir. Çalışanlar GMP hakkında bilgilendirilmelidir. İşletmenin yapısı tam olarak belirlendikten GMP standartlarına uygun şekilde dokümantasyon yapılmalıdır. Tüm bu prosedürler bittikten sonra gerçek anlamda önlemler alınmaya başlayabilir. […]
GMP Ne Demek? İyi Üretim Uygulamaları kavramının İngilizce kısaltması olan GMP gıda, kozmetik ve ilaç gibi insan sağlığı ile doğrudan bağlantılı ürünlerin, belirlenen kalite standartlarına göre üretimini ve kontrolünü sağlayan sistemdir. GMP sistemi hem üretim hem de kalite kontrol için gerekli kalite önlemlerini tanımlamaktadır. Ayrıca üretim ve test için gerekli süreçlerin açıkça belirlenmesi, doğrulanması, gözden […]
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Eğitimi GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları eğitimi, laboratuvar çalışmaları konusunda çevre ve insan sağlığı güvenliği açısından üst düzey çalışma planları yapılması ve bu planların uygulama, takip, raporlama gibi aşamalarını içermektedir. Eğitimde GLP tarihçesi, GLP kavramı ve felsefesi, personel sorumlukları, test sistemleri, test makineleri ve malzemeleri, çalışmalar hakkındaki prosedürler ve bunların rapor edilmesi, […]
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Yönetmeliği GLP standartları konusunda Resmi Gazete’de yayınlanmış iki yönetmelik bulunmaktadır. Bunların ilki İyi Laboratuvar Uygulamalarının çalışması ve denetlenmesi hakkında, diğeri ise belgelendirilmesi hakkındadır. İlgili yönetmelikler Avrupa Birliği ve bu konuda yetkin diğer kuruluşların direktifleri çerçevesinde hazırlanmış olup GLP kalite sisteminin denetlenmesi ve çalışmaların planlanmasını kapsamaktadır. Bu yönetmelikler kapsamında çalışmaların gerçekleştirildiği, takip […]
GLP Neden Gerekli? Ne İşe Yarar? GLP kalite sistemi uluslararası geçerliliğe sahip olup, tüm dünya tarafından kabul edilmiştir. Bu durum, ilaçların nakliye, depolama ve test süreçlerinde belirli bir standardın sağlanmasını sağlamaktadır. GLP kalite sistemi laboratuvar çalışmaları konusunda şu amaç ve özellikleri kapsamaktadır. • Laboratuvar ortamında yapılan test sonuçlarının güvenli ve kaliteli şekilde yapılması. • Çevre […]
GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Nedir? İngilizce açılımının kısaltması GLP olan İyi Laboratuvar Uygulamaları, klinik olmayan sağlık güvenliği ve çevresel güvenlik çalışmalarının tasarlandığı, uygulandığı, takip edildiği, kaydedildiği, belgelendiği ve raporlandığı koşullar ile ilgili bir kalite sistemidir. GLP kavramı, sıklıkla ilaç endüstrisi ile ilgilidir. Bununla birlikte GLP gıda katkı maddeleri, gıda kontaminasyon limitleri, gıda ambalaj standartları ve […]
GDP Belgesi Nereden Alınır? Nasıl Alınır? GDP belgesi, ilaç sektöründe hizmet veren depolar ve dağıtım merkezleri için oluşturulmuş standartların bulunduğu bir sistemdir. GDP belgesi, akredite olmuş bağımsız kuruluşlar tarafından verilmekte olup, sistem tüm yönleriyle incelenmektedir. GDP belgesi denetiminde, denetmenler tarafından sisteme uygun şekilde kurulmuş olan tedarik zincirinin standartlara uygun olup olmadığı tüm süreçler açısından incelenmektedir. […]
GDP İyi Dağıtım Uygulamaları Denetim Süreci GDP denetimlerin akredite olmuş bağımsız kuruluşlar tarafından birçok yönetmelik ve kılavuz kullanılmaktadır. FDA yönetmelikleri, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) kılavuzları, Eudralex kılavuzları ve Avrupa Birliği direktifleri bunlardan birkaç tanesidir. Risk odaklı oluşturulan bir GDP denetimi depolama ve nakliye operasyonlarının risk profilinin çıkartılmasıyla başlanır. Bu riskler gruplandırılarak kategorilere ayrılır ve denetim […]
GDP İyi Dağıtım Uygulamaları Denetimi Soru Listesi GDP audit checklist olarak da bilinen denetim kontrol listesi, işletmenin GDP kalite sistemine uyumlu olup olmadığını belirlemek için kullanılan bir kontrol listesidir. GDP kontrol listelerindeki sistemler bir işletmenin faaliyetlerinin çeşitli aşamalarındaki gereksinimleri yansıtmak için işletmenin yapısına göre gruplandırılır. 700’den fazla soru içeren GDP denetim kontrol listesi, aşağıdaki bölümleri […]