Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları ISO 13485 in Faydaları Sektörde rekabet konusunda avantaj sağlaması. Çalışanlar arasındaki verimi artırması. Süreç odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi. Standartlara uygunluğun sağlanması için belgeleme altyapısının oluşturulması. Kuruluşun sektördeki saygınlığını artırması. Tıbbi cihazların global kalite standartlarına uygunluğunun sağlanması. Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin artırılması. Avrupa Birliği ülkelerine ihracat […]
ISO 13485 Nedir? ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kullanımı ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi ve kurulumu ile ilgilenen kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere geliştirilmiş bir standartlar bütünüdür. Bu standardın gereklilikleri spesifik bir durum belirtilmediği sürece, boyutlarına ve türüne bakılmaksızın tüm kuruluşlar için geçerlidir. Aynı zamanda […]
ISO 13485 Eğitimi ISO 13485 eğitimi, global çapta kabul görmüş olan standartlar çerçevesinde kuruluşların iç denetimlerinin artırılmasında önemli bir rol oynamaktadır. Bu eğitimle birlikte kuruluş içinde etkili bir iç denetim mekanizması oluşturulmasının yanı sıra, gerektiğinde raporlama ve sorunlara karşı önceden önlem alma konusunda beceriler kazandırmak amaçlanmaktadır. Özellikle tıbbi cihaz sektöründe iç denetimde sorunların olması demek, […]
ISO 13485 Audit Checklist Audit checklist olarak da bilinen denetim kontrol listesi, kuruluşun kalite yönetim sisteminin standartlara uyumlu olup olmadığını belirlemek için kullanılan listenin genel adıdır. Bunun yanında bir kuruluşun sertifika denetimi sürecine hazır olup olmadığı da bu liste ile değerlendirilebilir. İlgili liste aşağıdaki adımları içermektedir. • Standartlara uymayan süreçlerin tanımlanması. • Tespit edilen eksikliklerle […]
ISO 13485 Belgesi Kimler İçindir? ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz sektörünün paydaşları için, tüm dünya üzerinde kabul görmüş gerekli bir belgedir. Bu paydaşları aşağıda sıralayacak olursak… • Tıbbi cihaz üreticileri • Tıbbi cihaz donanım parça ve bileşenlerinin üreticileri • Tıbbi cihaz kurulumu, servisi veya bakımı için hizmet sağlayıcı kuruluşlar • Tıbbi cihaz geliştiricileri •Tıbbi cihaz […]
Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları • Sektörde rekabet konusunda avantaj sağlaması. • Çalışanlar arasındaki verimi artırması. • Süreç odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi. • Standartlara uygunluğun sağlanması için belgeleme altyapısının oluşturulması. • Kuruluşun sektördeki saygınlığını artırması. • Tıbbi cihazların global kalite standartlarına uygunluğunun sağlanması. • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin artırılması. • […]
ISO 13485 Nedir? ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kullanımı ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi ve kurulumu ile ilgilenen kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere geliştirilmiş bir standartlar bütünüdür. Bu standardın gereklilikleri spesifik bir durum belirtilmediği sürece, boyutlarına ve türüne bakılmaksızın tüm kuruluşlar için geçerlidir. Aynı zamanda ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standartlarının tıbbi cihazlar […]