ISO 13485 Nedir? ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kullanımı ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi ve kurulumu ile ilgilenen kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere geliştirilmiş bir standartlar bütünüdür. Bu standardın gereklilikleri spesifik bir durum belirtilmediği sürece, boyutlarına ve türüne bakılmaksızın tüm kuruluşlar için geçerlidir. Aynı zamanda […]
Hangi ürünler tıbbi cihazlardır? Mevcut yönetmeliğe göre “tıbbi cihaz”, İnsanlarda kullanıldığında asıl işlevini farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkilerle sağlamaz, ancak işlevini yerine getirirken insanlar üzerindeki bu etkilerle desteklenebilir; 1) hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi veya 2) yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya önlenmesi; veya 3) bedensel veya bedensel bir işlevin incelenmesi, […]
ISO 13485 Belgesi Kimler İçindir? ISO 13485 belgesi tıbbi cihaz sektörünün paydaşları için, tüm dünya üzerinde kabul görmüş gerekli bir belgedir. Bu paydaşları aşağıda sıralayacak olursak… • Tıbbi cihaz üreticileri • Tıbbi cihaz donanım parça ve bileşenlerinin üreticileri • Tıbbi cihaz kurulumu, servisi veya bakımı için hizmet sağlayıcı kuruluşlar • Tıbbi cihaz geliştiricileri •Tıbbi cihaz […]