ISO 13485 Nedir?

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların kullanımı ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlerin tasarımı, üretimi ve kurulumu ile ilgilenen kuruluşlar tarafından kullanılmak üzere geliştirilmiş bir standartlar bütünüdür. Bu standardın gereklilikleri spesifik bir durum belirtilmediği sürece, boyutlarına ve türüne bakılmaksızın tüm kuruluşlar için geçerlidir. Aynı zamanda ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standartlarının tıbbi cihazlar için uyarlanmış ve geliştirilmiş halidir.
Tıbbi cihaz kavramı, hastalıkların ya da başka tıbbi durumların ortaya çıkarılması, engellenmesi ve tedavi edilmesi amacıyla kullanılan alet, makine, implant gibi araçları içeren cihazları kapsamaktadır. Ayrıca, bu standartlar belgelendirme kuruluşları tarafından denetim süreçlerinde de kullanılmaktadır.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, kuruluşun müşterileri ile arasındaki yasal gereklilikleri, süreç yapısını, süreç şablonunu ve çalışma talimatlarını geniş kapsamlı şekilde içeren bir yönetim sistemidir.
ISO 9001 sistemine dayanan bu sistem, kalite yönetimine yönelik bir süreç yaklaşımı temelli olarak sürdürülür. Birbiriyle ilişkili süreçler, istenen sonucu üretmek için bu süreçlerin yönetimi gibi aşamaların takip edilebildiği kalite yönetim sistemi, tıbbi cihazlar gibi hayati önem taşıyan bir sektörde olmazsa olmazlardandır. Özellikle içinde bulunduğumuz salgın döneminde her gün kullandığımız medikal maskelerin ISO 13485 standartlarında olması da dikkat etmemiz gereken önemli bir noktadır.